מערך הבטחת איכות
נובלוג היא חברה מובילה בתחום איכות השירות ואנו מחויבים לעמידה בסטנדרטים גבוהים ובדרישות רגולטוריות בין לאומיות בתחום הבטחת האיכות. לשם כך אנו מפעילים מערך הבטחת איכות קפדני ומחמיר, שתואם את הסכמי האיכות שנחתמים מול כל שותף הפצה ומשקף את השינויים הרגולטוריים שחלים בתחום.
מערך הבטחת האיכות בנובולוג אחראי על התחומים הבאים:
- יצירת פרוטוקולים לתיקוף כלל תהליכי הבטחת האיכות – לדוגמה ביצוע טסטים של העמסות רכבים בקירור במגוון עומסים ותנאי סביבה, בדיקות לתשתיות ולמערכות הממוחשבות ועוד
- אחריות על ניהול הכיולים של כלל ציוד המדידה
- אחריות על מערך ההכשרות הארגוני בדגש על נוהלי עבודה, הכשרות מקצועיות, הדרכות איכות, בטיחות וביטחון
- התאמת תהליכי בקרה לצרכים ולדרישות של השותפים השונים
- ניהול אירועים חריגים – תחקיר, תיחום אירוע, פעולות לסיומו, שיתוף התחקיר בערוצים הרלוונטיים ומניעת הישנות התקלה
- ניהול סיכונים לכל תהליך חדש שהחברה נכנסת אליו או לכל אירוע חריג שמתרחש
- מערכת ניהול איכות שבה מנוהלות כלל המערכות שבהן משתמשים בתחום, כולל תיעוד כל האירועים שהתרחשו וכיצד טופלו. המערכת מאפשרת הפקת דו"חות כדי לקדם למידה וכוללת Audit Trail מלא לרשומות האיכות
לשם הבטחת האיכות בתהליכי העבודה הרגישים בנובולוג, מתקיימת תוכנית מבדקים שנתית פנימית, ובמסגרתה מבצע מערך הבטחת האיכות בדיקות במחלקות השונות בארגון ובקרב הספקים שנותנים שירות לחברה. בנוסף, מתקיימות בחברה ביקורות רגולטוריות של משרד הבריאות ועשרות מבדקים בשנה שמקיימים שותפי ההפצה, כדי לוודא עמידה בדרישות ובתקני האיכות.
מערך הבטחת האיכות המתקדם מאפשר לנובולוג להחזיק בתווי התקן הישראליים והבינ"ל הבאים:
GDP – תנאי הפצה נאותים לתכשירים
GMP - תנאי ייצור נאותים, עבור תהליכי ההתאמה שמבוצעים במחלקת ההתאמות
נוהל 130 – הנוהל הישראלי של משרד הבריאות שכולל בתוכו את כל דרישות ה GDP
עמידה במדדי ביצוע מרכזיים (KPI) ומחמירים של חברות התרופות
ISO 9001:2015- תקן בינ"ל לניהול מערכת איכות
ISO 13485:2016 – תקן בינ"ל מערכת ניהול איכות בציוד רפואי
ISO 27001:2013 – תקן בינ"ל למערכת ניהול אבטחת מידע
